中国·苏州，2025年3月11日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001针对血液肿瘤适应症的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2400919），这是继今年1月实体瘤临床I期FIH（First-in-Human，首次人体临床试验）后的又一重要突破。
“我们非常高兴宣布CD-001针对血液肿瘤适应症获得国家药监局临床试验默示许可这一重要里程碑，”乘典生物CEO徐健博士表示，“CD-001用于血液恶性肿瘤治疗的临床开发是我们产品管线的重要组成部分。血液恶性肿瘤与实体瘤在病理机制和免疫微环境方面存在显著差异，我们的前期研究表明，CD-001在多种血液肿瘤模型中展现了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性特征。此次适应症的获批不仅体现了乘典团队在肿瘤免疫治疗领域的深厚积累，也为我们的产品开发策略提供了更广阔的临床应用前景。公司将尽快启动临床试验中心，加速推进临床研究进程，让血液肿瘤患者能够尽早从这一创新疗法中获益。”
乘典生物将继续秉持“科学驱动，患者为本”的理念，不断推进新一代免疫治疗药物的研发与临床转化，为满足未被满足的医疗需求而不懈努力。
关于CD-001
CD-001是乘典（苏州）生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8⁺T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8⁺T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在非人灵长类动物毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物用于治疗晚期实体瘤的适应症已获美国食品药品管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，当前首次人体（FIH）实体瘤试验进行中；针对血液肿瘤适应症的IND申请已正式获得NMPA批准。
关于乘典
乘典（苏州）生物医药有限公司成立于2021年4月，由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成，公司总部位于中国苏州，在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。
